FDA推迟Hylenex的许可证审查

• 作者: 金伟秋（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 美国FDA Therapeutics公司 许可证 透明质酸酶 NDA
• 年，卷（期）: 2006,（2）
• 页码范围: 21
• 页数: 1页
• 分类号: R95

摘要

Halozyme Therapeutics公司的重组人源透明质酸酶Hylenex（Ⅰ）申请美国许可证的工作受到阻碍。美国FDA告诉该公司它不能按PDVFA日期，即在几天后完成NDA审查。