世界非专利生物药物发展前景

• 来源期刊: 制药原料及中间体信息
• 学科: 工学
• 关键词: 生物药物 非专利药 发展前景 重组人生长激素 欧洲共同体 世界 制药公司 评审委员会 美国食品 管理局
• 年，卷（期）: 2006,（8）
• 页码范围: 43-46
• 页数: 4页
• 分类号: TQ464

摘要

Sandoz生物制药公司的生物仿制药Omnitrope（重组人生长激素）可能将会成为欧洲批准通过的第一个非专利生物药物。今年1月该药已经获得了推荐，而其它的生物非专利药也等在后面蠢蠢欲动。但是．事情的发展可能并不太顺利。尽管欧洲共同体药物评审委员会把这看作一种发展方向，但美国食品药品管理局却以大多数生物非专利药的规模、复杂性和变异性为由从中作梗，没有赋予其合法地位。