粉针T800/H2/C3型层流式隧道消毒灭菌验证

• 作者: 张勇 张小清
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 工学
• 关键词: 层流式隧道 消毒灭菌 GMP验证 细菌 热原 细菌内毒素
• 年，卷（期）: 2006,（17）
• 所属期刊栏目: 制剂技术
• 页码范围: 43-44
• 页数: 2页
• 分类号: TQ46
• 字数: 1771字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2006.17.039

摘要

目的 确认T800/H2/C3型层流式隧道消毒灭菌的性能,供生产使用.方法 在层流式隧道满载运行时,测定其热渗透及消毒灭菌、除热原效力.结果 热渗透测定时灭菌段各测试点温度≥300℃,保持时间≥5 min;灭菌效力实测F值超过60 min;除热原效力实测灭菌温度为250℃,时间≥40.1 min;生物指示剂ACE test经隧道干热灭菌后培养7 d,结果均为阴性;含细菌内毒素(25,250 EU/mL)的10个样品经隧道干热灭菌后细菌内毒素检测结果均为阴性.以上各项性能参数均符合《T800/H2/C3型层流式隧道验证方案》要求.结论 确定T800/H2/C3型层流式隧道验证合格,可以发证使用.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张小清		3	22	2.0	3.0
2	张勇		2	4	1.0	2.0