11004 FDA需在药物审批过程中更主动

• 作者: 景新（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: FDA官员 审批过程 药物 美国FDA 开发过程 会议 试验 咨询
• 年，卷（期）: gwyxb_2006,（11）
• 页码范围: 2
• 页数: 1页
• 分类号: R593.21

摘要

美国FDA托办的一份新报告突出说明了在11期试验末申请方与FDA官员举行会议的重要性，常常称这种会议为“里程碑式的会议”。 在试验最后期前申办人与FDA会晤的，其申请的批准率在第一轮审查中为52％，而在没有开过会者中是29％。增加的会议，较早的咨询，及来自FDA的反馈意见是至关重要的。据FDA说，过去几年，对审查临床重大阶段及下几步开发过程的咨询请求增加了60％以上。