FDA新近发布的药物开发期间睾丸毒性评价指导原则介绍

• 作者: 王玉珠 萧惠来
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 美国食品药品管理局 药物 睾丸毒性 评价 指导原则
• 年，卷（期）: 2016,（1）
• 所属期刊栏目: 综述与讲座
• 页码范围: 103-106
• 分类号: R969.1
• 语种: 中文

摘要

评价药物对人类睾丸毒性的难度较大.为此,FDA于2015年7月发布了《药物开发期间的睾丸毒性评价指导原则》,提供了非临床和临床研究方法及其结果评价.我国尚无相关指导原则.本文介绍FDA该指导原则的主要内容,期望对我国相关研究和监管工作有帮助.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	萧惠来		72	173	6.0	10.0
2	王玉珠		24	60	6.0	7.0