美国FDA生物等效性指导原则的修订与仿制药一致性评价

• 作者: 刘倩 南楠 薛晶 许鸣镝
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 生物等效性 指导原则 修订 仿制药 一致性评价
• 年，卷（期）: 2019,（3）
• 所属期刊栏目: 专论
• 页码范围: 289-294
• 页数: 6页
• 分类号: R9
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8689.2019.03.003

摘要

目的 介绍中国药学会翻译的美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》中涉及289目录的185个品种,从2016年6月至今的BE试验指导原则的更新情况,作为对已发布的中文翻译稿的补充.方法 在FDA网站上对相关品种逐一进行检索,研究和分析有修订的10个品种和新增的2个品种的BE试验指导原则发生更新的可能原因.结果 与结论 美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》一直处于持续更新状态.在我国开展仿制药质量与疗效一致性评价的工作中,业内人士应密切关注其更新情况,及时获得最有价值的参考信息.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	薛晶		17	12	2.0	3.0
2	刘倩		41	320	6.0	17.0
3	南楠		41	12	2.0	2.0
4	许鸣镝		40	17	3.0	3.0