仿制药一致性评价研究相关问题探讨

• 作者: 解健博 魏敏吉
• 来源期刊: 国外医药抗生素分册
• 关键词: 药物一致性评价 生物药剂学 生物等效性 体内、外相关性 基于生理药代动力学模型
• 年，卷（期）: 2017,（1）
• 所属期刊栏目: 专论
• 页码范围: 3-8
• 页数: 6页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

近一年来,我国药政管理部门要求对已经上市的药物开展一致性评价研究,并制定了通过一致性评价的年限,逾期没有通过一致性评价的品种将不得再生产.面对这一新的要求,制药企业需要尽快开展有关品种的一致性评价工作.本文结合有关文献资料、作者个人的经验,对一致性评价研究中涉及的有关问题进行了探讨,在一致性评价研究中强调了对涉及的预BE(生物等效性)、IVIVC(体内、外相关性)、PBPK(基于生理模型的药代动力学)等技术的应用,提出了仿制药一致性评价研究策略.期望对制药企业开展一致性评价研究有所帮助.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	魏敏吉	北京大学第一医院临床药理研究所	65	399	10.0	17.0
2	解健博		1	7	1.0	1.0