仿制药质量和疗效一致性评价思考

• 作者: 宋金春 曾俊芬
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 仿制药 原研药 一致性评价 生物等效性
• 年，卷（期）: 2019,（7）
• 所属期刊栏目: 仿制药一致性评价专栏
• 页码范围: 884-887
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 字数: 5524字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.011

摘要

一致性评价是仿制药替代昂贵原研药的关键.近年来国家颁布了一系列鼓励仿制药一致性评价的政策.一致性评价方法从最初的体外溶出度评价发展到全面的药学等效和生物等效评价,且仿制药必须与指定的参比制剂进行一致性评价以避免仿制过程中的质量误差传递,评价方法日趋科学规范.开展一致性评价,可促使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上替代原研药,提高医务人员及患者对仿制药的认可.通过一致性评价不仅可节约医疗费用,同时也可提升我国仿制药质量和制药行业整体发展水平,保证公众用药安全有效.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	宋金春	武汉大学人民医院药学部	279	1734	20.0	27.0
2	曾俊芬	武汉大学人民医院药学部	45	392	11.0	17.0