对注射剂一致性评价的再思考

• 作者: 胡昌勤
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 仿制药 注射剂 一致性评价
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 专论
• 页码范围: 203-211
• 页数: 9页
• 分类号: R978.1|R917
• 语种: 中文

摘要

药物注射剂可分为普通(水溶性)注射剂和特殊注射剂,特殊注射剂应更重视对其体内疗效的评价;通过对已有的临床/质量数据、文献资料的系统梳理,揭示国产仿制药与参比制剂的质量/关键质量属性差异;评估国产仿制药与参比制剂疗效/安全性的一致性;并通过提高产品的工艺控制能力,保证产品质量的持续一致性,是注射剂一致性评价的基本方法;对国内独有的品种,应在明确其临床价值后再进行评价研究.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡昌勤		136	446	12.0	16.0