罗红霉素片仿制药与原研药溶出行为一致性研究及溶出度方法的建立

• 作者: 刘亚威 姚兰 张亚杰
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 罗红霉素片 溶出曲线 一致性评价
• 年，卷（期）: 2019,（6）
• 所属期刊栏目: 分析质控与制剂
• 页码范围: 716-721
• 页数: 6页
• 分类号: R917|R943
• 语种: 中文

摘要

目的 建立罗红霉素片溶出度曲线测定方法,评价21家国内仿制药产品与原研药溶出曲线的相似性.方法 建立有区分力的溶出曲线测定方法,并分别考察罗红霉素片仿制药和原研药在pH6.0溶出介质中的溶出情况,通过计算相似因子评价溶出曲线的相似性;对国产和原研罗红霉素片在酸中溶出量进行考察.结果 在选定条件下,国内21家制药公司中9家产品与原研相似,其余不相似.结论 该方法适用于罗红霉素片的溶出曲线测定,可为罗红霉素片的质量一致性评价提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张亚杰		23	55	5.0	6.0
2	姚兰		5	2	1.0	1.0
3	刘亚威		5	3	1.0	1.0