不同厂家泮托拉唑钠肠溶制剂的溶出一致性研究

• 作者: 康宇 张志清 李浩然 董劼 赵晓晓
• 来源期刊: 西北药学杂志
• 关键词: 泮托拉唑钠 肠溶制剂 一致性 溶出行为 相似因子
• 年，卷（期）: 2020,（6）
• 所属期刊栏目: 药剂
• 页码范围: 885-888
• 页数: 4页
• 分类号: R94
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1004-2407.2020.06.021

摘要

目的 考察不同厂家泮托拉唑钠肠溶制剂体外溶出行为的一致性.方法 以原研药为参比制剂,采用篮法进行溶出实验,考察不同厂家泮托拉唑钠肠溶制剂在0.1 mol·L-1盐酸、pH 6.0和6.8的磷酸盐缓冲液(PBS)3种介质中的溶出行为,采用HPLC法测定泮托拉唑钠的含量并计算其释药量,以相似因子法比较溶出行为的相似性.结果 泮托拉唑钠肠溶制剂在0.1 mol·L-1盐酸中的溶出行为与原研药相似,在pH 6.0 PBS中有6个仿制药与原研药溶出行为相似,而在pH 6.8 PBS中仿制药的溶出行为与原研药均不相似.结论 泮托拉唑钠肠溶制剂仿制药与原研药体外溶出行为不一致.