国内7厂家红霉素肠溶片的溶出度一致性评价

• 作者: 侯远鑫 尹聪 张建伟 涂星 陈家艺
• 来源期刊: 湖北民族学院学报（医学版）
• 学科: 医学
• 关键词: 红霉素肠溶片 仿制药 溶出曲线 溶出度 一致性评价
• 年，卷（期）: 2018,（2）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 4-7
• 页数: 4页
• 分类号: R944
• 字数: 2940字
• 语种: 中文

摘要

目的 评价国内7厂家仿制药红霉素肠溶片的溶出度一致性,为临床用药及剂型改进提供参考.方法 以水、pH1.0盐酸溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液为溶出介质,篮法,转速为100 r/min,溶出介质体积为900 mL,采用紫外分光光度法,检测波长482 nm,进行溶出度测定.通过相似因f2法评价仿制药与参比制剂的溶出曲线的相似性.结果 7厂家仿制药红霉素肠溶片在水和pH1.0酸性介质中均未见明显的裂隙或崩解,除E厂家外其他厂家的红霉素肠溶片在40 min时溶出限均超过80％,与参比制剂的相似性f2值分别为98.02、68.09、80.62、93.24、90.00、68.99、68.09.结论 7厂家的红霉素肠溶片的溶出度均符合《中国药典》规定,与参比制剂的体外溶出行为具有相似性,其质量一致性较好,可代替原研药在临床使用.但依然有部分厂家的红霉素肠溶片存在溶出度限量不达标的问题,需要进行制剂工艺改进.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	涂星	湖北民族学院医学院	26	42	4.0	5.0
2	侯远鑫		7	8	2.0	2.0
3	尹聪	湖北民族学院医学院	6	9	2.0	2.0
4	陈家艺		6	7	2.0	2.0
5	张建伟	湖北民族学院医学院	3	7	2.0	2.0