盐酸维拉佐酮片的制备及体外溶出度的一致性考察

• 作者: 吴振 张雨凝 杨阳 林琪 王立强
• 来源期刊: 华侨大学学报（自然科学版）
• 关键词: 盐酸维拉佐酮片 体外溶出度 一致性评价 相似因子
• 年，卷（期）: 2020,（4）
• 页码范围: 510-517
• 页数: 8页
• 分类号: R971.43
• 语种: 中文
• DOI: 10.11830/ISSN.1000-5013.201911022

摘要

以原研制剂为参考,采用直接压片法制备盐酸维拉佐酮片;运用高效液相色谱法,建立合适的体外溶出度测定方法,对两者的体外溶出行为进行一致性评价.通过单因素试验对辅料的用量进行筛选并确定最佳处方,制备出盐酸维拉佐酮片.然后,以原研药为参比制剂,考察自制品在醋酸溶液(pH=3.1)、水、磷酸盐缓冲液(pH=6.8)、盐酸溶液(pH=1.0)中的溶出情况,并计算相似因子(f2),评价自制品与参比制剂溶出行为的相似性.结果表明:自制品与原研制剂在4种溶出介质中的溶出行为相似,f2均大于50.所建立的溶出度曲线测定方法准确、可靠,可为盐酸维拉佐酮片仿制药的一致性评价提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王立强	华侨大学生物医学学院	46	101	5.0	8.0
2	吴振	厦门大学药学院	13	24	3.0	4.0
3	杨阳	华侨大学生物医学学院	4	0	0.0	0.0
4	林琪	华侨大学生物医学学院	1	0	0.0	0.0
5	张雨凝	华侨大学生物医学学院	1	0	0.0	0.0