中美日仿制药一致性评价政策比较研究

• 作者: 杨悦 王青宇
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 仿制药 中国 美国 日本 一致性评价 比较研究 生物等效性
• 年，卷（期）: 2017,（25）
• 所属期刊栏目: 药业专论
• 页码范围: 3457-3460
• 页数: 4页
• 分类号: R951
• 字数: 4712字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.25.01

摘要

目的:对中美日三国仿制药一致性评价政策进行比较研究,为我国仿制药质量和疗效一致性评价政策的完善提供参考.方法:以"仿制药""一致性评价""Generic drug""Quality evaluation""DESI"等为主题词检索1950年1月1日-2016年6月30日在中国知网、Web of Science、Elsevier、Springer数据库以及美国FDA等网站中发表或报道的相关文献或信息,对中美日三国仿制药一致性评价政策出台的历史背景、评价方法、政策实施效果等进行比较分析.结果:中美日三国仿制药一致性评价政策出台的历史背景、评价方法、参与主体及政策影响力均不同.美国针对历史上药品法规不完善进行的药品有效性再评价,采用专家团队进行审查,依据FDA、企业、科学文献三方证据以及专家所长进行评价;日本仿制药再评价主要采用体外溶出试验的方法;我国仿制药一致性评价的重点在于仿制药市场准入评价,主要采用体内生物等效性评价方法,参比制剂的标准从原基本类似药品逐步上升为原研药.结论:与美日等以创新药为主的国家相比,我国仿制药评价中参比制剂可获得性较低,政策环境更为复杂.我国应进一步完善法律法规,给予仿制药企业合理的缓冲期,并充分考虑评价方法的多样性、特殊情况的豁免情形以及我国医药工业的现状,注重技术监管与制度监管的平衡.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨悦	沈阳药科大学工商管理学院	344	1598	19.0	27.0
2	王青宇	沈阳药科大学工商管理学院	10	61	5.0	7.0