仿制药一致性评价生物等效性试验备案情况分析与考虑

• 作者: 刘冬 杨进波 魏春敏
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 仿制药 一致性评价 生物等效性试验备案 现状 分布特征
• 年，卷（期）: 2019,（10）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 1093-1096
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 字数: 2809字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.10.044

摘要

目的 本文旨在通过梳理已备案开展的生物等效性(BE)试验,为科学、有序推进仿制药一致性评价提供科学依据与参考.方法 通过近3年仿制药一致性评价生物等效性试验备案平台数据,从品种、剂型、是否处方变更、适应证及市场规模等多个维度,详细分析我国仿制药一致性评价BE试验备案情况及特征.结果 仿制药一致性评价BE试验备案品种自2017年呈现逐月上升的态势,备案主要集中在我国东南沿海省份所属企业,适应证以高血压、糖尿病及抗感染药物为主;289基本药物目录品种BE备案占比超过60％,处方变更的备案信息占80％以上.结论 我国仿制药一致性评价BE备案具有明显的地域特征,主要BE试验开展品种为原国家基本药物目录中的固体口服制剂,大多数已上市仿制药的一致性评价需进行处方及生产工艺的变更.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨进波		20	12	2.0	2.0
2	刘冬		6	3	1.0	1.0
3	魏春敏		4	2	1.0	1.0