A DaM在仿制药生物等效性试验安全性分析中的应用

• 作者: 于浩 娄冬华 朱天一 柏建岭 耿正 蔡晶晶 赵杨 黄家俊
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 临床数据交换标准协会 分析数据模型 生物等效性试验
• 年，卷（期）: 2020,（6）
• 所属期刊栏目: 临床药理学
• 页码范围: 658-663
• 页数: 6页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2020.06.008

摘要

目的:将临床数据交换标准协会(ClinicalData Inter-change Standards Consortium,CDISC)标准推广到临床试验中,推动临床试验数据的标准化.方法:结合分析数据模型(Analysis Data Model,ADaM)实施指南以及实际数据的常见问题,介绍分析数据模型ADaM在仿制药的生物等效性试验安全性中的应用.结果:针对不同类型的临床试验数据,根据可能发生的多种情形,生成了符合标准的安全性分析数据集.结论:在我国仿制药不断发展和临床试验数据标准化程度不高的背景下,在临床研究中使用CDISC标准,一方面可以推动临床试验数据的标准化,另一方面可以缩短统计分析的时间,加快药物研发的进程.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	柏建岭	南京医科大学公共卫生学院	45	483	11.0	20.0
2	赵杨	南京医科大学公共卫生学院	86	628	13.0	21.0
3	于浩	南京医科大学公共卫生学院	111	1247	18.0	31.0
4	娄冬华	南京医科大学公共卫生学院	30	147	7.0	11.0
5	朱天一	南京医科大学公共卫生学院	1	0	0.0	0.0
6	蔡晶晶	南京医科大学公共卫生学院	3	3	1.0	1.0
7	黄家俊	南京医科大学公共卫生学院	1	0	0.0	0.0
8	耿正	南京医科大学公共卫生学院	1	0	0.0	0.0