肿瘤领域生物仿制药有效性和安全性的临床研究分析

• 作者: SENGWEE DARREN TOH 于树青 孙凤 杨智荣 杨继春 詹思延 颜钰松
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 肿瘤领域 生物仿制药 有效性 安全性 临床研究 系统综述
• 年，卷（期）: 2018,（21）
• 所属期刊栏目: 读者园地
• 页码范围: 2557-2562
• 页数: 6页
• 分类号: R979.1
• 字数: 3991字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2018.21.021

摘要

目的 分析肿瘤领域生物仿制药有效性和安全性的临床研究现状.方法 系统检索PubMed、EMbase、Clinicaltrials.org、Cochrane Library、Web of science、ASCO Meeting library、中国知网、万方、Sinomed等数据库,截至2017-12-21,关于肿瘤领域生物仿制药的相关研究.从生物仿制药的种类、研究类型、适应证等多个方面系统分析其临床研究.使用偏倚风险评价工具,对纳入研究进行偏倚风险评价.结果 共纳入52篇英文文献,包括单抗类生物仿制药、促红细胞生成素(ESA)生物仿制药、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)生物仿制药.临床研究进展特点表现为临床试验均为上市前研究,观察性研究既有回顾性研究也有前瞻性研究;发表年代范围从2009年至2017年;纳入研究样本量均较小,尤其对照研究的样本量更小;大部分随机对照试验(RCT)研究为会议摘要,提供的结局信息不全;纳入的研究偏倚风险较低.结论 目前关于生物仿制药的临床研究以病例系列研究为主,高证据级别的RCT研究和队列研究较少,样本量较小,而且大部分研究为会议摘要,尚无法进行定量分析.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	詹思延	北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系	247	2726	26.0	43.0
2	孙凤	北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系	74	630	15.0	22.0
3	杨继春	北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系	9	55	2.0	7.0
4	于树青	北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系	12	3	1.0	1.0
5	SENGWEE DARREN TOH	哈佛大学医学院	1	0	0.0	0.0
6	颜钰松	北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系	1	0	0.0	0.0