化学仿制药生物等效性试验中常见筛选失败原因分析

• 作者: 宋岩 张兰 王春华 胡朝英 裴彤 陈小平 龚诗立
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 化学仿制药 生物等效性试验 筛选 实验室检查
• 年，卷（期）: 2019,（3）
• 所属期刊栏目: 临床药理学
• 页码范围: 283-287
• 页数: 5页
• 分类号: R969|R965
• 语种: 中文
• DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2019.03.008

摘要

目的:分析和总结化学仿制药生物等效性试验中,受试者筛选失败的常见原因.方法:汇总我院已完成的11项化学仿制药生物等效性试验中参加筛选体检的1293名健康成年受试者的筛选结果,对筛选失败的病例进行分析,归纳筛选失败的主要原因.结果:1293名受试者中,筛选失败的有702人,筛选失败率为54.29％.受试者筛选失败的原因包括实验室检查异常、生命体征检查异常、辅助检查异常、撤回知情同意、BMI不符合等.筛选失败的主要原因是有临床意义的实验室检查、生命体征检查和辅助检查异常,共约占67.38％;少部分受试者因不良嗜好导致筛选失败.总体筛选失败率与受试者的年龄呈正相关.结论:提高受试者对自身健康的关注度,加强有关临床试验风险和信息的告知,将有助于提高受试者的筛选成功率.