基于数据库的仿制药生物等效性实验研究分析

• 作者: 刘倩 南楠 薛晶 许鸣镝
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 中国知网数据库 万方数据库 仿制药 一致性评价 生物等效性
• 年，卷（期）: 2019,（5）
• 所属期刊栏目: 读者园地
• 页码范围: 474-477
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 字数: 2836字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.05.020

摘要

2015版《中国药典》中的《生物样品定量分析方法验证指导原则》和2016年3月原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的新版《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》,对生物等效性实验研究的技术要求进行了更新.本文通过计算机检索中国知网(CNKI)数据库、万方数据库和维普数据库的方式,回顾了2016年3月至2018年10月仿制药一致性评价工作中与生物等效性实验相关的文献内容,重点讨论了试验设计、参比制剂选择、试验样品制备及检验、生物样本测定方法 、生物等效判定标准等方面的常见问题,并提出了相关建议,以期为正在开展的仿制药一致性评价研究提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	薛晶		17	12	2.0	3.0
2	刘倩		41	320	6.0	17.0
3	南楠		41	12	2.0	2.0
4	许鸣镝		40	17	3.0	3.0