口服仿制药生物等效豁免体系构建探讨

• 作者: 平其能 张宁
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 生物等效豁免 生物药剂分类系统 口服仿制药
• 年，卷（期）: 2009,（6）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 543-546
• 页数: 4页
• 分类号: R954
• 字数: 4632字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2009.06.016

摘要

自2000年至今,美国食品药品监督管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)、欧洲医药产品管理局(EMEA)陆续基于生物药剂分类系统对普通口服固体制剂出台了生物等效豁免政策.在此基础上,结合国内的现实情况,本文提出了在国内针对口服仿制药构建生物等效豁免体系的一些看法.该体系主要包括4个方面的内容:技术考虑要素、相关基础数据库的构建、审评资源的配置以及上市后的风险管理.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张宁	中国药科大学国际医药商学院	11	67	4.0	8.0
3	平其能	中国药科大学国际医药商学院	302	3882	29.0	43.0