FDA仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则介绍

• 作者: 张星一 张艳晶 温宝书
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 仿制药 生物等效性 指导原则
• 年，卷（期）: 2009,（4）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 362-365
• 页数: 4页
• 分类号: R954
• 字数: 3953字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2009.04.020

摘要

美国FDA于2009年4月16日颁布了<仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则>,规范了仿制药申请提交生物等效性资料和相关研究数据的要求,这对我国的现实国情比较有借鉴意义,可资业内同仁参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张艳晶	沈阳药科大学药学院	4	2	1.0	1.0