美国食品药品监督管理局《特定药物的生物等效性指导原则》和日本橙皮书中关于口腔崩解片生物等效性试验介绍

• 作者: 刘倩 南楠 许鸣镝
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 口腔崩解片 生物等效性试验 生物等效性豁免 检测物质 仿制药质量和疗效一致性评价
• 年，卷（期）: 2017,（22）
• 所属期刊栏目: 读者园地
• 页码范围: 2303-2307
• 页数: 5页
• 分类号: R97
• 字数: 3774字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2017.22.024

摘要

研究美国食品药品监督管理局(FDA)《特定药物的生物等效性指导原则》和日本橙皮书中对口腔崩解片生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助.针对口腔崩解片,从试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA《特定药物的生物等效性指导原则》及日本橙皮书中相关内容进行详细分析,以指导我国口腔崩解片品种的仿制药质量与疗效一致性评价.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘倩	中国食品药品检定研究院仿制药质量研究中心	41	320	6.0	17.0
2	南楠	中国食品药品检定研究院仿制药质量研究中心	41	12	2.0	2.0
3	许鸣镝	中国食品药品检定研究院仿制药质量研究中心	40	17	3.0	3.0