常见窄治疗指数药物及其生物等效性评价现状

• 作者: 张兰 胡朝英 陈小平
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 窄治疗指数药物 生物等效性试验 等效限
• 年，卷（期）: 2019,（10）
• 所属期刊栏目: 综述与讲座
• 页码范围: 1188-1193
• 页数: 6页
• 分类号: R541|R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2019.10.016

摘要

目前我国窄治疗指数药物的生物等效性评价仍存在一定盲区,尚未发布相关的指导原则.国际上主要药品监管机构对窄治疗指数药物的生物等效性研究要求各不相同,而且也没有全球统一的窄治疗指数药物目录,并且不同的地区对于相同的窄治疗指数药物其生物等效限要求也不同.本文参考国内外法规、指导原则及相关文献,分析和介绍了几种主要的窄治疗指数类药物及生物等效性研究的现状,希望能够对我国窄治疗指数药物生物等效性试验的开展和指导原则的制定有所帮助.