高变异药物生物等效性分析方法的比较

• 作者: 于宣宣 于浩 刘月 杨旻 柏建岭 王傲 蔡晶晶 谭明敏 赵杨 陈峰
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 高变异药物 生物等效性 参比制剂校正的平均生物等效性
• 年，卷（期）: 2019,（7）
• 所属期刊栏目: 定量药理学
• 页码范围: 792-798
• 页数: 7页
• 分类号: R969.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2019.07.011

摘要

目的:探讨高变异药物生物等效性分析方法的优劣.方法:基于2×4交叉设计,模拟产生药代动力学数据,比较非中心双单侧检验法(ncT-OST)、校正非中心双单侧检验法(adj ncTOST)、欧洲药品管理局(EMA)推荐的带扩展限度的平均生物等效性(ABEL)方法和美国食品药品监督管理局(FDA)建议的方法的一类错误率和检验效能.结果:相比ABEL和FDA的方法,ncTOST法和adj ncTOST检验效能尚优,但在变异度高于60％的情况下对一类错误率的控制较差.ABEL在检验效能尚佳的同时能够较好地控制一类错误,FDA相比EMA具有更高的检验效能但同时对一类错误率的控制稍差.adj ncTOST检验效能表现略优于ncTOST,二者在变异度30％ 到60％之间时统计学性能良好.结论:ncTOST和adj ncTOST对于变异度不超过60％的高变异药物,其统计学性能与ABEL和FDA的方法相当,可以作为高变异药物生物等效性分析的另一种选择.