高变异药物的生物等效性研究进展

• 作者: 刘东阳 李丽 江骥 胡蓓
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 高变异药物 生物等效性
• 年，卷（期）: 2008,（4）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 339-343
• 页数: 5页
• 分类号: R969.1
• 字数: 4823字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2008.04.013

摘要

高变异药物的生物等效性研究困扰着众多药学工作者.为此本文阐述了高变异药物等效性研究的难点,并总结了目前对高变异药物进行生物等效性研究的可行性方法:对Cmax进行特殊处理;合理界定生物等效;更改试验设计;更改统计方法;更改均值生物等效性方法的接受标准;在稳态下,研究药物及其生物代谢产物的生物等效性.本文比较了这些方法各自的优缺点,希望能对高变异药物的生物等效性研究起到启发作用.