口服肿瘤药物食物影响美国食品药品监督管理局审评案例分析

• 作者: 张贤 李文倩 李文萍 杨劲 毕福林 白戎彪
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 肿瘤药 食物影响 美国食品药品监督管理局 审评 案例分析
• 年，卷（期）: 2020,（13）
• 所属期刊栏目: 读者园地
• 页码范围: 1894-1897
• 页数: 4页
• 分类号: R979.1
• 字数: 4073字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.13.031

摘要

食物因素是影响药物暴露水平重要的原因之一,说明书作为控制用药风险的重要工具必须指定口服给药时的胃肠道状态(空腹/餐后).监管当局鼓励肿瘤药采用创新的复杂高效试验设计,相比非肿瘤药而言,肿瘤药的食物影响研究有其特殊之处,而目前各监管机构的相关指导原则对于肿瘤药物没有特别说明.本文对2011～2019年美国食品药品监督管理局(FDA)上市的口服肿瘤药物食物影响临床研究进行了梳理,并以奥西替尼与泊马度胺为案例,从食物影响的处方依赖性与剂量依赖性角度探讨了食物影响研究的策略及路径,以期为中国肿瘤药物食物影响研究提供借鉴.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨劲	中国药科大学药学院	71	397	11.0	16.0
2	白戎彪	中国药科大学药学院	2	2	1.0	1.0
3	李文萍	中国药科大学药学院	2	1	1.0	1.0
4	张贤	中国药科大学药学院	1	0	0.0	0.0
5	李文倩	中国药科大学药学院	1	0	0.0	0.0
6	毕福林	中国药科大学药学院	1	0	0.0	0.0