对美国FDA适应性设计指导原则的介绍

• 作者: 王北琪 王骏 衡明莉
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 美国食品药品监督管理局 适应性设计 指导原则
• 年，卷（期）: 2019,（12）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 1316-1320
• 页数: 5页
• 分类号: R97
• 字数: 4676字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.12.027

摘要

美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年9月发布了《药物和生物制品临床试验适应性设计》的指导原则草案,该指导原则讨论了适应型设计的范围、动机、原则、类型、注意事项等几个方面.我国目前尚未专门制订适应性临床试验的指导原则,通过本文介绍,希望对我国使用适应性设计药物的研发和审评工作提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王骏		10	5	2.0	2.0
2	衡明莉		4	2	1.0	1.0
3	王北琪		1	0	0.0	0.0