国内外特殊注射剂生物等效性指导原则的介绍分析

• 作者: 余甜 刘倩 南楠 王孝艳 许鸣镝 陈德俊
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 生物等效性试验 指导原则 参比制剂 注射剂 仿制药质量与疗效一致性评价
• 年，卷（期）: 2018,（6）
• 所属期刊栏目: 读者园地
• 页码范围: 717-724
• 页数: 8页
• 分类号: R97
• 字数: 7077字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2018.06.032

摘要

制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一.美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局颁布的“单项品种生物等效性指导原则”中,对特殊注射剂如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求,本文对其要点包括试验设计、检测指标、受试者选择、生物豁免原则、体外方法等进行总结分析,以对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作起到借鉴和指导意义.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘倩	中国食品药品检定研究院仿制药质量研究中心	41	320	6.0	17.0
2	南楠	中国食品药品检定研究院仿制药质量研究中心	41	12	2.0	2.0
3	许鸣镝	中国食品药品检定研究院仿制药质量研究中心	40	17	3.0	3.0
4	陈德俊	山东省食品药品检验研究院抗生素室	11	7	2.0	2.0
5	王孝艳	四川省食品药品检验检测院化学药品室	1	0	0.0	0.0
6	余甜	浙江省食品药品检验研究院化学药品室	1	0	0.0	0.0