FDA对吸入粉雾剂的体内外生物等效性 研究介绍

• 作者: 李丽 杨进波 贺锐锐
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 吸入粉雾剂 生物等效性研究
• 年，卷（期）: 2019,（6）
• 所属期刊栏目: 监管科学研究
• 页码范围: 22-29
• 页数: 8页
• 分类号: R945
• 字数: 6349字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2019.06.04

摘要

吸入给药是防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的首选给药方式.常见的吸入给药制剂包括:定量吸入气雾剂(metered dose inhaler,MDI,又分为口腔气雾剂、鼻腔气雾剂)、吸入粉雾剂(dry powder inhaler,DPI,又称干粉吸入剂)、吸入溶液和水溶性鼻腔气雾剂等.仿制药吸入给药的生物等效性研究一般难度较大.本文介绍了FDA对干粉吸入剂的生物等效性研究方面的建议,分析了吸入制剂的特点、FDA推荐的研究方法等,为我国干粉吸入剂的研发和监管提供思考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨进波	国家药品监督管理局药品审评中心统计与临床药理学部	20	12	2.0	2.0
2	贺锐锐	国家药品监督管理局药品审评中心统计与临床药理学部	5	8	2.0	2.0
3	李丽		7	11	2.0	3.0