生物等效性研究的一般原则与特殊问题

• 作者: 王水强 赵建中
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 生物等效性 一般原则 特殊问题
• 年，卷（期）: 2010,（1）
• 所属期刊栏目: 专论
• 页码范围: 3-6
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1|R954
• 字数: 5430字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2010.01.001

摘要

对美国食品药品管理局(FDA)正式颁布的所有针对个体药物生物等效性研究的建议,本文进行全面分析;并在此基础上,对生物等效性研究的一般原则、需要特别关注的问题进行了系统阐述,希望对中国生物等效性研究的设计和评价有一定的指导作用.