等效性临床试验等效界值确定原则的探讨

• 作者: 朱泉 梁伟雄
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 等效性试验 临床试验设计 等效界值 临床意义
• 年，卷（期）: 2005,（8）
• 所属期刊栏目: 设计·统计·方法
• 页码范围: 957-960
• 页数: 4页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2005.08.027

摘要

等效界值的确定是等效性试验设计中最为困难的部分,其确定方法必须保证试验措施相对于安慰剂的有效性,并且必须在分析既往研究的基础上结合统计学意义、临床意义、结局指标的选择、疾病具体特征,并考虑毒副作用、风险-效益的分析等事先做出.本文论述了等效性临床试验设计中确定等效界值的一般原则.