人体生物等效性临床试验风险伦理评估要点初探

• 作者: 叶方琴 杨劲 杨迪 郑林海 钱薇
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 伦理 人体生物等效性试验 阿巴卡韦 来那度胺 单硝酸异山梨酯 氯氮平 伊马替尼
• 年，卷（期）: 2017,（9）
• 所属期刊栏目: 综述与讲座
• 页码范围: 1077-1080
• 页数: 4页
• 分类号: R969.4
• 语种: 中文

摘要

人体生物等效性试验是评价制剂质量的重要指标.由于已有大量药物有效性和安全性的数据积累,因而其伦理风险往往容易被申办方和伦理委员会所忽视.本文列出了几个具体案例,对人体生物等效性试验中伦理风险提出了几个评估要点,包括:药品说明书中的不良反应;种族差异;健康志愿者和适应症患者不良反应差异等,以期为人体等效性试验的伦理风险控制提供有益的参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨劲		71	397	11.0	16.0
2	杨迪		4	15	3.0	3.0
3	叶方琴		2	4	1.0	2.0
4	郑林海		1	3	1.0	1.0