复方蛇床子制剂临床试验不良反应的伦理审查

• 作者: 刘沈林 刘芳 汪秀琴 熊宁宁 高维敏
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 蛇床子 不良反应 伦理审查 临床试验
• 年，卷（期）: 2004,（2）
• 所属期刊栏目: 设计与统计
• 页码范围: 238-240
• 页数: 3页
• 分类号: R285.6
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2004.02.030

摘要

复方蛇床子制剂(含蛇床子挥发油)Ⅱ期临床试验出现头晕,心悸,出汗,胸闷,口舌发麻,恶心等不良反应,发生率11/20例.伦理委员会在分析不良反应与试验药物的关系后,进一步对不良反应报告的可信度,不良反应人群的特征,不良反应的影响因素,降低试验药物剂量是否可以继续进行临床试验进行了分析.伦理审查认为,相对于治疗功能性阳痿的受益和已上市治疗阳痿的中药的安全性,以及临床接受程度和不良反应难以预测与预防,试验药的风险均过大,决定暂停该药物的临床试验.