临床试验的伦理审查:精神障碍

• 作者: 刘沈林 刘芳 李七一 汪秀琴 熊宁宁 蒋萌 薛学坤 邹建东 高维敏
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 伦理委员会 伦理审查 弱势群体 临床试验 精神障碍
• 年，卷（期）: 2006,（8）
• 所属期刊栏目: 设计·统计·方法
• 页码范围: 943-946
• 页数: 4页
• 分类号: R052|R749
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2006.08.023

摘要

精神障碍可能影响患者理解知情告知信息的能力,并可能影响他们做出参加临床研究理性决定的能力.对于涉及因精神障碍而不能给予充分知情同意受试者的临床研究,伦理委员会应该确保:在给予充分知情同意能力没有受损的人身上能同样好地进行研究,这类人就不能成为受试者;研究的目的是为获得有关精神障碍者特有的健康需要的知识;已获得与每位受试者能力程度相应的同意,可能的受试对象拒绝参加研究应始终受到尊重,除非在特殊情况下,没有合理的医疗替代方法,并且当地法律允许不考虑拒绝;如果可能的受试对象没有能力同意,应获得其法定代理人的许可.