临床试验的伦理审查:医疗器械

• 作者: 刘沈林 刘芳 李七一 汪秀琴 熊宁宁 蒋萌 高维敏
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 临床试验 伦理委员会 伦理审查 医疗器械
• 年，卷（期）: 2005,（12）
• 所属期刊栏目: 设计·统计·方法
• 页码范围: 1437-1440
• 页数: 4页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2005.12.028

摘要

国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证).医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括:试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床试验和非重大风险临床试验;知情同意;受试人群的选择;受试者的医疗和保护等.医疗器械临床试验的批准标准和医疗器械紧急使用都应该符合相应的标准.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	熊宁宁	南京中医药大学附属医院临床药理科	52	464	11.0	19.0
2	刘芳	南京中医药大学附属医院临床药理科	46	386	10.0	18.0
3	刘沈林	南京中医药大学附属医院临床药理科	50	329	11.0	15.0
4	蒋萌	南京中医药大学附属医院临床药理科	43	466	11.0	20.0
5	汪秀琴	南京中医药大学第一临床医学院	16	232	8.0	15.0
7	李七一	南京中医药大学附属医院临床药理科	35	240	9.0	13.0