医疗器械临床试验监管存在的问题与对策

• 作者: 刘洋 李晓 王馨怡
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 医疗器械 临床试验 监管 对策
• 年，卷（期）: 2018,（8）
• 所属期刊栏目: 专论
• 页码范围: 841-845
• 页数: 5页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2018.08.001

摘要

近年来,我国医疗器械临床试验监管工作取得了一定成效.然而,医疗器械临床试验监管中仍然存在一些问题:如开展临床试验的医疗器械产品数量较多,监管职责不明确,临床试验工作缺乏技术性指导,临床试验申办方、研究者及合同研究组织缺乏合规意识.本文剖析了我国医疗器械临床试验监管层面发现的问题,并立足监管主体给出了解决问题的建议,对医疗器械注册相关方面有一定的指导意义.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘洋	上海健康医学院医疗器械学院	14	57	5.0	7.0