我院医疗器械临床试验机构质量监管体系构建的探讨

• 作者: 张晓燕 朱丹丹 李岳飞 王学军 边立军 高关心
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 临床试验机构 质量监管 体系建设
• 年，卷（期）: 2020,（4）
• 所属期刊栏目: 医院数字化管理
• 页码范围: 131-134
• 页数: 4页
• 分类号: R197.39
• 字数: 4523字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.035

摘要

目的 探讨适宜我院医疗器械临床试验机构质量监管体系构建的相关内容,提高项目管理质量.方法 总结在医疗器械临床试验过程中存在的问题,分析问题的原因.结果 结合我院运行特点,在资质审核、项目审核、试验过程管理、财务管理及文件管理等方面,提出对应的监管体系建设意见.结论 本体系的构建能够较大程度的保障我院医疗器械临床试验项目管理的规范化,同时提高项目管理的效率.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	高关心	内蒙古自治区人民医院医学工程处	42	234	8.0	13.0
2	王学军	内蒙古自治区人民医院医学工程处	26	99	6.0	8.0
3	朱丹丹	内蒙古自治区人民医院医学工程处	14	59	6.0	7.0
4	张晓燕	内蒙古自治区人民医院医学工程处	18	51	4.0	6.0
5	边立军	内蒙古自治区人民医院医学工程处	1	0	0.0	0.0
6	李岳飞	内蒙古自治区人民医院医学工程处	4	22	2.0	4.0