临床试验机构研究者标准操作规程

• 作者: 刘芳 熊宁宁 符为民 蒋萌 邹建东 陈炯华
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 临床试验机构 研究者 标准操作规程 源文件 病例报告表
• 年，卷（期）: 2004,（8）
• 所属期刊栏目: 设计·统计·方法
• 页码范围: 954-957
• 页数: 4页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2004.08.029

摘要

依据SFDA<药品临床试验管理规范>,ICHGCP,WHO GCP,以及我院临床试验的实践,制订临床试验机构研究者的标准操作规程,包括研究者资格与条件,试验前的准备,受试者的招募和筛选,受试者的知情同意,方案的依从性,受试者的医疗,随机化程序和破盲,安全性报告,源文件和源数据,病例报告表,试验用药的管理,试验的终止或暂停,进展报告和总结报告,档案等.