论接受药品医疗器械境外临床试验数据的四个维度

• 作者: 刘洋 李晓 蒋海洪
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 药品 医疗器械 境外临床试验 数据管理质量
• 年，卷（期）: 2020,（7）
• 所属期刊栏目: 综述与讲座
• 页码范围: 835-840
• 页数: 6页
• 分类号: R951
• 语种: 中文
• DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2020.07.018

摘要

我国已经启动了药品医疗器械境外临床试验数据的接受工作,符合要求的境外数据可用于国内注册.要做好该工作,应该从数据接受原则性、数据质量可靠性、数据评价可用性和数据国际差异性等四个关键维度来加以考察.其中,数据的真实性、完整性、准确性以及可溯源性是决定数据质量可靠性的主要因素.接受药品医疗器械境外临床试验数据,将有利于临床试验数据国际互认制度的建立,并提升国内临床试验数据管理的重视程度,推动临床试验数据质量管理体系的形成.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘洋	上海健康医学院医疗器械学院	14	57	5.0	7.0
2	蒋海洪	上海健康医学院医疗器械学院	18	21	3.0	3.0
6	李晓		1	0	0.0	0.0