FDA医疗器械境外临床研究的监管要求及启示

• 作者: 何文俊 侯倩 田佳鑫
• 来源期刊: 医疗卫生装备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 境外临床研究 监管要求
• 年，卷（期）: 2016,（10）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 124-127
• 页数: 4页
• 分类号: R318|R197.39
• 字数: 4297字
• 语种: 中文
• DOI: 10.7687/J.ISSN1003-8868.2016.10.124

摘要

目的:探讨美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)对医疗器械境外临床研究的监管要求,为我国相关从业人员提供参考和借鉴.方法:通过介绍美国法规中针对医疗器械境外临床研究的条款和FDA发布的涉及境外临床研究的指导原则,了解FDA对医疗器械境外临床研究的监管要求,从而在此方面为我国相关监管部门提出启示.结果:相关监管部门在接受医疗器械境外临床研究资料时,需考虑临床医疗条件、临床研究人群、临床研究监管要求等多方面的差异.结论:我国相关监管部门可借鉴FDA接受境外临床研究结果的经验,结合我国相关法规要求和实际情况,在确保产品安全有效的前提下,细化接受进口医疗器械提交境外临床试验资料的接受标准和要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	田佳鑫		18	25	2.0	3.0
2	何文俊	解放军总医院附属第一医院创伤外科研究室	7	19	2.0	4.0
3	侯倩	解放军总医院基础医学所	5	8	2.0	2.0