美国医疗器械上市前监管概述与启示

• 作者: 塔娜 李思
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 上市前监管 申报流程 公众用器械安全
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 160-163,170
• 页数: 5页
• 分类号: R197.39
• 字数: 3971字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.042

摘要

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)经过多年发展和改革,已形成了成熟的上市前监管体系.本文通过对FDA上市批准路径(上市前批准、上市前通告、人道主义用器械豁免)和申报流程进行系统介绍,总结了加强事前沟通、降低产品风险等级和设立实质审查程序三个方面的启示,希望我国监管机构能充分吸收美国FDA对于医疗器械监管的经验和教训,建立适合中国国情的医疗器械监管体系,确保公众用器械安全.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	塔娜		9	4	1.0	1.0
2	李思		4	1	1.0	1.0