中国医疗器械不良事件报告现状

• 作者: 杜然然 欧阳昭连 池慧 郭柯磊
• 来源期刊: 北京生物医学工程
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 不良事件 监管 报告
• 年，卷（期）: 2012,（5）
• 页码范围: 518-523
• 分类号: R318
• 字数: 5538字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1002-3208.2012.05.14

摘要

目的分析中国医疗器械不良事件报告的现状及存在问题,提出建议,为促进科学监管、保证用械安全提供参考.方法在万方、CNKI等数据库及 FDA、SFDA等医疗器械监管机构网站搜集医疗器械不良事件监测方面的数据,在文献评阅的基础上,比较中、美医疗器械不良事件监管报告的现状及采取的措施.结果通过与美国比较,发现中国医疗器械不良事件报告存在报告数占发生数比例较低、生产企业报告数最少及相同问题重复上报等问题,影响产业创新.进一步分析认为,主要存在监管不力、各方认识不足、技术评价难度大及信息上报渠道不畅通等方面原因.结论建议逐步完善法规、扭转“重审批,轻监管”的倾向,不断提高监管方、制造方和使用方的认识,促进医、企共同评价,拓宽上报渠道并及时反馈,以改善中国医疗器械不良事件报告的状况.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	欧阳昭连	中国医学科学院北京协和医学院医学信息研究所	50	279	9.0	15.0
2	池慧	中国医学科学院北京协和医学院医学信息研究所	87	512	13.0	18.0
3	杜然然	中国医学科学院北京协和医学院医学信息研究所	30	73	4.0	6.0
4	郭柯磊	中国医学科学院北京协和医学院医学信息研究所	8	42	4.0	6.0