我国医疗器械不良事件监测现状分析

• 作者: 朱思 黄葭燕
• 来源期刊: 中国卫生资源
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 不良事件 致死 严重伤害 复合年均增长率
• 年，卷（期）: 2019,（4）
• 所属期刊栏目: 其他研究
• 页码范围: 306-310,314
• 页数: 6页
• 分类号: R197.39
• 字数: 5242字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1007-953X.2019.04.013

摘要

目的 分析我国医疗器械不良事件监测数据,为医疗器械不良事件的监测与防范提供参考.方法 全面梳理2013—2018年间共计6份《医疗器械不良事件监测年度报告》,运用复合年均增长率和增幅对变化趋势进行描述性分析.结果 2003—2017年全国医疗器械不良事件报告数持续增长,复合年均增长率达62.09%.医疗器械不良事件的报告来源中,使用单位占近90%.医疗机构为不良事件主要涉及的实际使用场所,Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械是引发不良事件的主要医疗器械管理类别.结论 全国医疗器械不良事件整体趋势平稳,建议重点培养和提升相关单位的监测能力,加强不良事件预警和上报的公众宣传.基于全生命周期管理,鼓励生产、经营企业参与到不良事件监测和上报环节中.