美国、欧盟与我国医疗器械不良事件监测体系比较研究

• 作者: 何露洋 刘静 孙辉 王弓茹 陈英耀 黄晓玲
• 来源期刊: 中国卫生质量管理
• 关键词: 医疗器械 不良事件 监测体系
• 年，卷（期）: 2017,（2）
• 所属期刊栏目: 卫生技术评估专栏
• 页码范围: 90-93
• 页数: 4页
• 语种: 中文
• DOI: 10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.2.27

摘要

医疗器械不良事件监测是医疗器械安全监管的重要组成部分,也是确保医疗器械安全的重要手段.各国医疗器械不良事件监测体系均不相同,就美国、欧盟与我国的医疗器械不良事件的报告来源、报告时间、不良事件数据库以及不良事件的反馈及控制等方面进行梳理和比较,探索我国医疗器械不良事件监测体系的改进策略,包括信息系统、上报机构、召回监管等.