临床试验机构办公室对医疗器械临床试验的质量控制

• 作者: 杨春梅 袁丹江
• 来源期刊: 中国医学装备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械临床试验 机构办公室 质量控制
• 年，卷（期）: 2016,（3）
• 所属期刊栏目: 学术论著 -- 「管理科学」
• 页码范围: 115-116,117
• 页数: 3页
• 分类号: R197.39
• 字数: 3335字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.03.033

摘要

目的：临床试验机构办公室对医疗器械临床试验的质量控制，确保了医疗器械临床试验结果的真实性、科学性和可靠性。方法：临床试验机构办公室成立专职的二级质量控制小组，明确质量控制小组职责，制定检查申请单、问题反馈与追踪表及受试者信息登记表，利用计算机网络等对19项医疗器械临床试验进行质量控制。结果：保障了受试者权益与安全，保证了临床试验数据真实、准确及完整。结论：临床试验机构办公室专职的二级质量控制小组对临床试验项目进行严格、全过程的质量控制，为临床试验结果的真实性、科学性及可靠性保驾护航。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨春梅	华中科技大学同济医学院	38	215	8.0	12.0
2	袁丹江	华中科技大学同济医学院	14	46	4.0	5.0