医疗器械临床试验中知情同意常见的问题与对策

• 作者: 杨春梅 袁丹江
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械临床试验 知情同意书 伦理审查 档案管理
• 年，卷（期）: 2015,（6）
• 页码范围: 148-150
• 页数: 3页
• 分类号: R197.3
• 字数: 3261字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2015.06.044

摘要

本文就目前医疗器械临床试验中知情同意存在的：知情同意书撰写质量不高、签署欠规范，告知与知情同意流于形式、签署的知情同意书发生丢失等问题进行分析；就如何提高知情同意书撰写质量、伦理审查质量及档案管理水平，如何规范研究者行为、强化受试者知情同意权的保护意识等措施进行了探讨。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨春梅	华中科技大学同济医学院	38	215	8.0	12.0
2	袁丹江	华中科技大学同济医学院	14	46	4.0	5.0