PDCA在我院骨病科医疗器械临床试验知情同意管理中的应用

• 作者: 于秀淳 曲新涛 王磊
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 医学
• 关键词: 知情同意 医疗器械临床试验 PDCA循环 受试者权益
• 年，卷（期）: 2016,（7）
• 页码范围: 146-148
• 页数: 3页
• 分类号: R197.3
• 字数: 3792字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2016.07.047

摘要

应用PDCA循环理论对医疗器械临床试验知情同意展开专项整治活动。我院骨病科2011年1月～2012年12月完成的医疗器械临床试验10项、知情同意书（ICF）312份为对照组，2013年1月～2014年12月完成的医疗器械临床试验9项、ICF298份为PDCA整治组。对照ICF设计质量评分标准和知情同意实施质量评分标准，对整治前后ICF的设计质量得分、知情同意实施质量得分以及各要素的得分情况进行统计分析。结果表明利用PDCA循环理论在医疗器械临床试验知情同意整治活动中采取的各项措施切实有效，知情同意质量得到显著提高。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	于秀淳	济南军区总医院骨病科	201	856	13.0	17.0
2	曲新涛	济南军区总医院骨病科	15	69	4.0	8.0
3	王磊	济南军区总医院骨病科	5	17	3.0	3.0