临床试验的伦理审查:妇女和孕妇

• 作者: 刘沈林 刘芳 李七一 汪秀琴 熊宁宁 蒋萌 薛学坤 邹建东 高维敏
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 伦理委员会 伦理审查 妇女 孕妇 临床试验
• 年，卷（期）: 2006,（4）
• 所属期刊栏目: 设计·统计·方法
• 页码范围: 477-480
• 页数: 4页
• 分类号: R052
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2006.04.028

摘要

孕妇以及育龄期妇女参加临床试验,涉及她们本人、妊娠、胎儿和由胎儿长成的人、以及她们生育力的风险和受益,伦理委员会审查时需要有一些特殊的考虑.涉及妇女临床研究的特殊伦理审查问题主要包括:研究期间有怀孕的可能,其本身不能作为排除或限制育龄期妇女参加生物医学研究的理由;详尽讨论研究对孕妇和胎儿的风险,是妇女做出参加临床研究理性决定的先决条件;涉及孕妇临床研究的特殊伦理审查问题主要包括:风险和受益的判断应同时考虑研究对孕妇及胎儿两方面的风险与受益,并结合研究的类别进行考虑;只有当研究是针对孕妇或胎儿特有的健康需要,或针对孕妇总体的健康需要,并且如果合适,有来自动物实验、尤其是关于致畸和致突变风险的可靠证据予以支持,才能在孕妇群体中实施研究.