关于生物等效性试验中血药峰浓度等效界值的思考

• 作者: 杨劲 谢松梅 赵明 魏敏吉
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 生物等效 峰浓度 等效界值 时间依赖性抗生素 浓度依赖性抗生素
• 年，卷（期）: 2014,（10）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 970-973
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1|R954
• 字数: 2388字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2014.10.030

摘要

在国内的生物等效性评价中，峰浓度（Cmax ）的等效界值尚处在新老标准交替阶段。当 Cmax处在新老标准之间，如何进行审评决策，是一个需要认真考虑的问题。本文通过2个药物审评实例，介绍关于该类问题的思考原则和思路，以期为仿制药的研究开发和审评提供参考。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	赵明		13	49	5.0	6.0
2	谢松梅		22	46	4.0	6.0
3	魏敏吉	北京大学第一医院临床药理研究所	65	399	10.0	17.0
4	杨劲	中国药科大学药物代谢动力学研究中心	71	397	11.0	16.0