头孢丙烯片生物等效性研究

• 作者: 华雯妍 张全英 施爱明 王蒙
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 高效液相色谱-串联质谱联用法 头孢丙烯 药动学 生物等效性
• 年，卷（期）: 2010,（3）
• 所属期刊栏目: 分析质控与制剂
• 页码范围: 214-218
• 页数: 5页
• 分类号: R978.1~+1
• 语种: 中文

摘要

目的 建立高效液相色谱.串联质谱联用法测定人血浆中头孢丙烯浓度,对国产头孢丙烯片受试与参比制剂进行人体药动学和生物等效性研究.方法 22例男性健康受试者双周期、交叉、随机、单剂量口服0.5g头孢丙烯片剂,2次试验间隔为7d.应用高效液相色谱-串联质谱联用法测定血药浓度,计算药动学参数.结果 头孢丙烯血药浓度在0.0190-14.2μg/mL范围内线性关系良好,日内、日间精密度良好,RSD均小于15%,准确度均在士15%范围内.头孢丙烯受试与参比制剂的主要药动学参数C_(max)分别为(9.49±1.55)和(10.06±1.70)μg/mL;T_(max)分别为(1.71±0.45)h和(1.61±0.46)h;t_(1/2)分别为(1.58±0.25)h和(1.59±0.26)h:AUC_(0-12)分别为(32.473±4.343)h·μg/mL和(32.541±3.548)h·μg/mL,头孢丙烯受试制剂的相对生物利用度为(100.7±15.8)%.结论 本分析方法操作简便,结果准确可靠,统计分析结果表明2种制剂具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张全英	苏州大学附属第二医院药剂科	105	340	9.0	14.0
2	施爱明	苏州大学附属第二医院药剂科	51	130	7.0	8.0
3	华雯妍	苏州大学附属第二医院药剂科	23	54	5.0	6.0
4	王蒙	苏州大学附属第二医院药剂科	37	53	3.0	5.0